L’Unione Europea sta cercando vie legali per garantire la consegna di tutte le dosi

In mezzo a una disputa sulle carenze previste, l’UE sta cercando vie legali per garantire la consegna di tutte le dosi di vaccino COVID-19 che ha acquistato da AstraZeneca e da altri produttori di farmaci, poiché le autorità di regolamentazione stanno valutando di approvare l’anglo-svedese vaccino dell’azienda per l’uso nei 27 paesi dell’UE.

Venerdì l’Agenzia europea per i medicinali dovrebbe autorizzare l’uso del vaccino AstraZeneca sviluppato con l’Università di Oxford. Sarebbe il terzo autorizzato per l’uso nell’UE, dopo i vaccini BioNTech-Pfizer e Moderna.

Tuttavia, i funzionari di Bruxelles hanno litigato con AstraZeneca dopo che la società farmaceutica ha dichiarato che avrebbe fornito forniture inferiori alle attese ai paesi membri dell’UE. La commissione esecutiva del blocco ha chiesto alle autorità belghe di ispezionare una fabbrica in Belgio che fa parte della catena di produzione di vaccini di AstraZeneca.

Ad aumentare l’incertezza, una bozza di raccomandazione di un comitato di esperti tedesco richiedeva di offrire il vaccino Oxford-AstraZeneca solo a persone di età inferiore ai 65 anni per ora.

Le autorità europee sono sotto pressione dopo un avvio lento della campagna di vaccinazione dell’UE nel suo primo mese e il siero AstraZeneca aggiungerebbe scorte extra tanto necessarie.

In una risposta a una lettera che ha ricevuto da quattro leader di governo europei, il presidente del Consiglio dell’UE Charles Michel ha affermato che l’UE “dovrebbe esplorare tutte le opzioni e utilizzare tutti i mezzi legali e le misure di attuazione a nostra disposizione”, se i negoziati con le aziende farmaceutiche non lo fanno cedere soddisfazione.

L’UE è in contrasto con AstraZeneca sui ritardi previsti nelle consegne. AstraZeneca ha dichiarato la scorsa settimana che prevede di ridurre le consegne iniziali nell’UE dagli 80 milioni di dosi programmate per il primo trimestre dell’anno a 31 milioni di dosi. La società ha citato la riduzione delle rese dai suoi stabilimenti di produzione in Europa, ma l’UE sospetta che le dosi prodotte in Europa siano state dirette altrove.

Michel ha detto che l’UE potrebbe invocare un articolo di uno dei suoi trattati che consente ai membri di adottare misure “se sorgono gravi difficoltà nella fornitura di determinati prodotti”.

Michel ha scritto che l’uso dell’articolo 122 “darebbe all’UE e agli Stati membri i mezzi legali, adottando misure urgenti appropriate, per garantire un’efficace produzione e fornitura di vaccini per la nostra popolazione. Credo che questa soluzione dimostrerebbe la forza e l’affidabilità dell’UE nel proteggere la salute dei suoi cittadini al di là di tutte le altre considerazioni “.

La Commissione europea prevede anche di nuove regole che rafforzano il controllo delle esportazioni di vaccini per garantire che le dosi acquistate vengano consegnate ai residenti del blocco.

In Germania, la bozza di raccomandazione ha aggiunto un punto interrogativo su quanto ampiamente potrebbe essere utilizzata, sebbene il ministro della salute del paese abbia sottolineato che una decisione finale non verrà presa fino a dopo la riunione dell’EMA di venerdì.

Il comitato consultivo tedesco per la vaccinazione, un gruppo indipendente di consulenza al governo, ha chiesto di utilizzare il vaccino di AstraZeneca per la fascia di età 18-64 anni sulla base delle informazioni attualmente disponibili. Ha detto che “attualmente non ci sono dati sufficienti per valutare l’efficacia della vaccinazione da 65 anni”.

AstraZeneca ha dichiarato dopo il rilascio di giovedì della bozza tedesca che “le ultime analisi dei dati degli studi clinici per il vaccino AstraZeneca/Oxford COVID-19 supportano l’efficacia nel gruppo di età superiore ai 65 anni”. Ha aggiunto che attende la decisione dell’EMA.

La società ha notato all’inizio di questa settimana che i regolatori britannici ne hanno supportato l’uso nel gruppo di età più avanzata nonostante la mancanza di dati sull’efficacia in fase avanzata. Ha indicato i dati della fase iniziale pubblicati sulla rivista Lancet a novembre “che dimostrano che gli anziani hanno mostrato forti risposte immunitarie al vaccino, con il 100% degli anziani che generano anticorpi specifici per il picco dopo la seconda dose”.

Ma sono rimaste domande su quanto bene il vaccino protegga le persone anziane. Solo il 12% dei partecipanti alla ricerca AstraZeneca aveva più di 55 anni e sono stati arruolati più tardi, quindi non c’è stato abbastanza tempo per vedere se si ammalano a un ritmo inferiore rispetto a quelli che non hanno ricevuto il vaccino.

Il ministro della Sanità tedesco Jens Spahn ha affermato che dall’autunno si è discusso della mancanza di dati sull’argomento, ma non è ancora chiaro “quanto concretamente” ciò avrebbe alla fine influenzato le decisioni delle autorità.

AstraZeneca ha affermato giovedì che le ultime analisi dei dati degli studi clinici “supportano l’efficacia nella fascia di età superiore ai 65 anni” e attende la decisione dell’EMA.

L’UE, che conta 450 milioni di persone, ha firmato accordi per sei diversi vaccini. In totale, ha ordinato fino a 400 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca e siglato accordi con altre società per oltre 2 miliardi di colpi.

L’ispezione che la Commissione europea ha richiesto sulla produzione presso lo stabilimento del produttore Novasep a Seneffe, in Belgio, è stata effettuata ei dati raccolti saranno analizzati nei prossimi giorni, hanno detto le autorità belghe.

L’UE ha affermato che lo stabilimento belga è uno dei quattro siti AstraZeneca inclusi nel contratto siglato dalla Commissione e dall’azienda per la produzione di vaccini per il mercato dell’UE.

Stella Kyriakides, il commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare, ha affermato che AstraZeneca dovrebbe fornire vaccini dalle sue strutture nel Regno Unito se non è in grado di rispettare gli impegni delle fabbriche nell’UE. Kyriakides ha anche chiarito che l’UE avrebbe scoperto se alcune delle dosi prodotte nell’UE fossero state dirottate altrove.

Il CEO dell’azienda Pascal Soriot ha sostenuto questa settimana in un’intervista al quotidiano Die Welt che il governo britannico ha contribuito a sviluppare il vaccino e ha firmato il suo contratto tre mesi prima che l’UE raggiungesse il suo accordo. Ha detto che il contratto con le autorità britanniche specifica che i vaccini prodotti nei siti del Regno Unito devono prima andare nel Regno Unito.

Tuttavia, la Commissione ha affermato di essere fiduciosa che il ritardo di AstraZeneca non influirà sui suoi piani per garantire che almeno l’80% dei cittadini dell’UE di età superiore agli 80 anni siano vaccinati entro marzo. Il portavoce della politica sanitaria Stefan de Keersmaecker ha affermato che l’obiettivo si basa sulla disponibilità di dosi prodotte da Pfizer-BioNTech e Moderna.

“È un obiettivo ambizioso, ma crediamo che sia realistico”, ha detto.

Dall’inizio della pandemia sono morti più di 400.000 residenti nell’UE con COVID-19.